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医用制氧机设备YY/T 0298-1998通用技术规范

2017-10-20 12:33

1  范围
本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。
本标准适用于以医疗保健为目的,以沸石分子筛为吸附剂,用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛设备(以下简称制氧设备)。
2  引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191—90  包装储运图示标志
GB 5832.2—86 气体中微量水分的测定  露点法
GB8986—88 医用及航空呼吸用氧气检验方法
GB9706.1—1995 医用电气设备  第一部分:安全通用要求
GB9969.1—88 工业产品使用说明书  总则
GB/T 14436—93 工业产品保证文件  总则
GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法
3  定义
标准采用下列定义。
3.1  吸附 adsorption
气相与固相组成吸附体系(吸附相)时,在相界面处的组分产生富集的现象。
3.2  解吸  desorption
已被吸附剂吸附的气体(液体)的分子释回气相(液相)的现象。
3.3  变压吸附  pressure swing adsorption
在绝热条件下,加压吸附、减压解吸的循环操作过程。
3.4  93%氧  oxyen 93 percent
以空气为原料,利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。这种氧气的氧浓度为90%~96%(V/V),剩余的组分主要是氩和氮。
3.5  分子筛  molecular sieve
具有均一微孔结构,并且能选择性地吸附直径小于其微孔径的气体分子的固体吸附剂。
3.6  分子筛设备  molecular sieve device
通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。
4 分类
4.1  制氧设备的基本组成
单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
多人用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
4.2  材料
制氧设备的零部件,包括与富氧气接触的各种外接件,在各种操作条件下,必须保证无油,所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀。
4.3  一般要求
制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方,这些污染源包括:燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
所有在正常使用的单一错误条件下与产品氧气接触的管道、阀门、接头在安装前应清洗,并脱去油脂。在安装过程中,应注意保持各部件的清洁。总成后的整机严禁与可燃性油液接触。
5  要求
制氧设备正常使用条件:
a) 环境温度:5~40℃;
b) 相对湿度:≤80%;
c) 大气压:86~106Kpa
d) 电源频度为50Hz±1Hz,电压:三相为380V±30V;单相为220V±22V。
5.1  外观
5.1.1  面板一的图形符号和字母准确、清晰、均匀,不得有划痕。
5.1.2  制氧设备外表面涂天蓝色油漆,涂层应均匀,不得有气泡、脱层或明显划痕。
5.2  制氧设备所制的产品气的理化指标
5.2.1  氧浓度:≥90%(V/V)。
5.2.2  水分含量:≤0.07g/m3。
5.2.3  二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)。
5.2.4  一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定。
5.2.5  气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定。
5.2.6  臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定。
5.2.7  氧气应无气味。
5.2.8  固体物质粒径:≤10μm。
5.2.9  固体物质含量:≤0.5mg/m3。
5.3  气密性
所有坚固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路、管汇及阀门排列应整齐,其连接处不得漏气。
5.4  噪声
制氧设备的噪声不大于85dB(A)。
5.5  制氧设备开机后,所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常,并有氧气输出。
5.6  氧产量及氧浓度
制氧设备开机30min,其氧产量应达到设计要求,氧浓度应≥90%。
5.7  指示灯及按钮(除以文字数字显示外)的颜色要求:
5.7.1  当制氧设备发生故障时,应使用连续红灯以向操作人员报警。
5.7.2  红灯闪烁表示紧急情况,它要求操作人员立即采取措施。
5.7.3  黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查,或意外的滞后等情况下使用。
5.7.4  绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成,或表示制氧设备正处于正常运行状态。
5.7.5  蓝灯仅建议在显示器上使用。
5.8  压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期和工作压力,并应提供经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》。
5.9  制氧设备电气安全要求应符合GB 9706.1—1995中Ⅰ类B型设备的规定。
5.9.1  保护接地阻抗  应符合GB 9706.1—1995中第18章的规定。
5.9.2  连续漏电流  应符合GB 9706.1—1995中第19章的规定。
5.9.3  电介质强度  应符合GB 9706.1—1995中第20章的规定。
5.9.4  潮湿预处理  应按GB 9706.1—1995中4.10的要求进行,潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应符合GB 9706.1—1995中第19章和第20章的规定。
注:本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行潮湿预处理试验。
5.10  环境试验要求
环境试验除应符合GB/T 14710—93中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定外,还应符合表1给出的规定。
注:本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行环境试验。

6  试验方法
6.1  外观
目测法,应符合5.1、5.6、5.8的规定。
6.2  氧气理化指标
6.2.1 氧浓度  氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集,在一个出氧周期内采集三次,取其样气浓度的均值。按GB8986-88中第2章的规定进行,应符合5.2.1的规定。
6.2.2 水分含量  氧气中水分含量的测定采用露点法,按GB5832.2的规定进行,在温度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的气压下,应符合5.2.2的规定。
6.2.3  二氧化碳含量  按GB8986-88中第4章的规定进行,应符合5.2.3的规定。
6.2.4  一氧化碳含量  按GB8986-88中第5章的规定进行,应符合5.2.4的规定。
6.2.5  气态酸和碱含量  按GB8986-88中第6章的规定进行,应符合5.2.5的规定。
6.2.6  臭氧及其他气态氧化物含量  按GB8986-88中第7章的规定进行,应符合5.2.6的规定。
6.2.7  气味  按GB8986-88中第10章的规定进行,应符合5.2.8、5.2.9的规定。
6.3  气密性
将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍,保压10min,再逐渐降至设计压力,然后用皂水检漏法检查系统管路,阀门和连接处,不应有气泡出现,则符合5.3条规定。
6.4噪声
将声级设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m的位置,高度为制氧设备中心的水平面位置,所测得的噪声均应符合5.4的规定。
6.5氧产量及氧浓度
制氧设备开机30min后,测量此时的氧产量和氧浓度,应符合5.5的规定。测定氧产量所用的仪器为转子流量计,精度不低于1.5级。
实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量,按式(1)计算:
 
式中:QSH——标准状态下的氧产量,m3/h;
QS——使用状态下流动流量计的氧产量,m/h;
TH——标准状态下的绝对温度,K;
ZSH——被测气体在标准状态下的压缩系数;
PH——标准状态下气体绝对压力,MPa;
PS——使用状态下气体的绝对压力,MPa;
TS——使用状态下气体的绝对温度,K;
ZS——使用状态下气体的压缩系数。
6.6  指示灯及按钮
指示灯及按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定进行,应符合5.7的规定。
6.7  电气防护安全要求
6.7.1  制氧设备保护接地阻抗的试验方法,按GB9706.1—1995中第18章的有关规定进行,应符合5.9.1的规定。
6.7.2  制氧设备连续漏电流的试验方法,按GB9706.1—1995中第19.4的有关规定进行,应符合5.9.2的规定。
6.7.3  制氧设备电介质强度的试验方法,按GB9706.1—1995中第20.4的有关规定进行,应符合5.9.3的规定。
6.7.1  潮湿预处理  按GB9706.1—1995中4.10的要求进行,漏电流和电介质强度按GB 9706.1—1995中19.4a)1)和20.4a)的方法进行,试验后应符合5.9.2、5.9.3的规定。
6.8  环境试验
制氧设备的环境试验应按GB/T 14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法以及本标准5.10的规定进行。
7  检验规则
7.1  检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验两种。
7.2  出厂检验
7.2.1产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后,并附有产品质量检验合格证方准出厂。
7.2.2出厂检验为全数检验,其检验项目见表2
表 2  出厂、型式检验项目

7.2.3判定规则
若有不符合A类必检项目中任意一项,则该产品为不合格品,若有不符合B类检验项目中任何两项,则该产品为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1有下列情况之一,一般应进行型式检验:
1) 新产品投产或老产品转厂生产的试试验定型鉴定时;
2) 正式生产后,如结构、工艺、材料有较大改变,可能影响产品性能时;
3) 政党生产时,定期或积累一不定产量后,应周期性进行一次性检验;
4) 产品停产一年以上,恢复生产时;
5) 出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时;
6) 国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。
7.3.2  型式检验在出厂检验合格品中随机抽样一台,检验项目见表2。
7.3.3判定规则
若有不符合A类必检项目中任意一项,则该产品为不合格品,若有不符合B类检验项目中任何两项,则该产品为不合格品。
8  标志.使用说明书
8.1  标志
8.1.1  制氧设备产品铭牌上应有下列标志
a) 制造单位名称;
b) 产品名称;
c) 制造单位商标;
d) 产品型号或标志;
e) 产品主要参数;
f) 出厂编号或生产批号;
g) 产品注册号;
h) 制造单位地址。
8.1.2  制氧设备产品包装箱上应有下列标志:
a) 产品收发货标志;
b) 包装储运图示标志应符合GB191 的规定;
c) 其他标志;
d) 产品注册号。
8.2   使用说明书

8。2。1  使用说明书中应标明下列内容:
a) 产品注册号;
b) 产品名称,产品标准编号、商标;
c) 生产企业名称、地址;
d) 产品结构特征、工作原理;
e) 产品性能、主要技术参数;
f) 产品规格、型号;
g) 其它。
8.2.2  使用说明书的编写应符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8规定。
9    包装.动输.贮存
9。1   包装
9。1。1 制氧设备产品采用箱式包装,并标明防晒、防雨淋。防震动措施等。
9.1.2 包装箱内应随带下列文件:
a) 产品合格证(产品合格证的编写应符合GB/T14436-93中4。3条的规定);
b) 产品使用说明书;
c) 装箱单;
d) 随机备附件清单;
e) 安装图;
f) 压力容器检验合格证;
g) 其它有关技术资料。
9.2    运输
制氧设备产品在运输过程中应防倒置.防碰撞.防雨淋。
9.3  贮存
a) 包装后的制氧设备应贮存在相对湿度不超过来80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内;
b) 贮存90%氧的钢瓶或低压贮罐,必须是不曾装过任何有毒的、可能导致入昏迷的,产生麻醉的化学药品的容器,也不允许使用可能引起刺激呼吸道的容器来充装93%氧。
c) 93%氧应充入按国家劳动部颁发的《气瓶安全监察规程》检验合格的钢瓶内。
d) 充装93%氧的钢瓶外表面为天蓝色,并标上黑色的“93%氧”字样。
10   保证期
在用户遵守产品贮存及使用要求的条件下,从制造厂发货之日起12个月内,如因产品制造质量问题而发生损坏或不能正常工作时,制造厂应免费为用户修理,更换零件(不包括易损件)或产品。

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