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国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会

2016-02-24 19:36

摘抄:

  [财经杂志记者]现在有医用氧企业上诉药监局,他们反映医用氧在医院里滥用情况比较严重,可能患者的医疗安全。药监局在做分子氧方面国家标准时为什么标准难以一致,影响阻碍标准一致的因素有哪些?第二,药监局曾经表示分子筛子氧质量标准正在由国家药监委员会组织制定,现在的进展怎样,大致什么时候有出台结果?

  [颜江瑛]回答这个问题之前,我们需要重申的是,国家食品药品监督管理局是法定的食品药品监管部门,我们在工作当中有一个最基本的准则,就是依法行政,依法监管,科学公正。药品和医疗器械的审批工作有一整套完善的法律法规和标准进行规范,法律授权,依法行政是我们开展工作的基础和前提。提到医用氧,目前我们国家医用氧的制取方案工艺有两种,一种是低分子空气分离法,一种是医用的分子筛制氧。低温空气分离法制取的氧按照药品管理,1953年的药典收载了低温空气分离法制氧的标准,它的标准氧的含量必须要大于99.5%。对这样的生产企业,低温空气分离法的制氧企业必须实行药品生产许可管理并通过药品生产质量管理规范认证,这是一种制氧的方法。另外一种医用分子筛制氧,用“沸石”生产氧气。1998年当时是国家医药管理局制定并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》,这个技术标准也是部分引用了国际上的标准。这个产品气中氧的浓度大于90%,统称为93%的氧。这个分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理,由省级食品药品监管部门进行审批和注册。国外比方说美国FDA也是把医用分子筛的设备作为医疗器械在管理,产品主要用于供氧急需患者的辅助治疗和军队氧气的治疗。我们国家从第一台医用分子筛设备注册批准到现在,也是把它作为医疗器械管理。所以大家可以看出我们的管理是依法行政。

  [颜江瑛]再来看一下,有媒体关注93%氧,企业也有诉求,对他的安全性有考虑。国家食品药品监督管理局高度重视93%氧的安全性问题,多次会同医疗机构、医用氧的生产企业、专家等,对93%医用氧进行论证,在论证的基础上,2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研,其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年我们对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验,设备运行状况总体良好。我们又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库,从2003年到2009年,我们没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。今年1月份,国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。医疗器械管理和临床专家认为,临床用氧一般均使用较低浓度的氧(50%以下),仅仅是麻醉、ICU病房(重症监护病房)可能有用途和用氧浓度的不同,所以93%的氧完全能够满足临床的需要。医用分子筛制氧法的置备93%的技术工艺是成熟的,只要规范操作,93%的氧安全性也是有保障的,能够满足临床的需要。从我们的调研、专家座谈会、不良反应的报告、安全性评价分析来看,目前还不能做出93%的氧不安全的结论,所以它的安全性是有保障的。

  [颜江瑛]现在,我向大家就国家食品药品监督管理局对医用氧的监管情况做一个通报。从我国目前医用氧的使用和监管的现状来看,国家食品药品监督管理局维持现有的医用氧监管模式,即低温分离法制取氧,按照《药品管理法》作为药品管理,对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《药品生产质量管理规范》认证;医用分子筛制氧设备依然按照《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管,同时采取进一步严格措施,加强对医用分子筛制氧设备的监管。

  针对目前社会上反映的某些医疗机构用氧的不规范,甚至用工业氧冒充医用氧的问题,国家食品药品监管管理局也明确工业氧冒充医用氧必须坚决打击,同时对医疗机构分子筛的制氧设备进行专项检查,对医疗机构的医用分子筛使用情况包括购入渠道等内容开展监督检查,坚决保证医用氧的安全。

  同时,向大家明确以下几项措施:第一,进一步提高技术标准,规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准,对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围,由专家来研究论证,并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前,我们要准备修订这个标准,出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。第二,加大对制氧企业的监管力度,对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查,对达不到相关标准要求坚决予以停用,并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为,保证患者的用氧安全。

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